Елі Ліллі, один із виробників інсуліну "великої трійки", який кілька років дивився на технології діабету, робить кроки з запуску нової інсулінової помпи та системи автоматизованої доставки інсуліну (AID) у США.
Цікаво, що це не запатентований насос, який відділ діабету Ліллі кілька років спільно розробляв поряд із підключеною інсуліновою ручкою. Швидше за все, Lilly анонсувала нову співпрацю зі швейцарською компанією Ypsomed, яка вже продає унікальний, надтонкий інсуліновий насос за межами США.
Угода надає Lilly ексклюзивні права на комерціалізацію YpsoPump в США після подання та затвердження останньої моделі Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA). Це також створює основу для майбутньої системи AID на основі смартфонів, що поєднує YpsoPump з Dexcom CGM (безперервним монітором глюкози) за допомогою алгоритму контролю, що автоматизує дозування інсуліну.
«Це перша поглиблена технічна співпраця між виробником інсулінової помпи та компанією, що займається виробництвом чистого інсуліну», - сказав Томас Кутт, керівник відділу зв’язків з інвесторами Ypsomed Holdings AG у Швейцарії. "Існує багато потенціалу для вдосконалення та вдосконалення (технології), яка є стійкою для людей з діабетом".
Одним із головних недоліків для потенційних користувачів є те, що ця майбутня система AID буде сумісна лише з інсуліновими марками Lilly, тому вона може не сподобатися тим, хто присвячений конкуруючим інсулінам, таким як Novolog, Fiasp або Apidra.
Ось погляди на існуючі та майбутні технології діабету від Ypsomed, виходячи із статусу їхнього продуктового трубопроводу в листопаді 2020 року.
Технологія діабету Ypsomed
Визначена Yipp-so-med, ця компанія існує довше, ніж багато хто може усвідомити.
Ще в 1980-х Ypsomed розробив і запустив Disetronic H-Tron - одну з перших інсулінових насосів, коли-небудь доступних - поряд з початковим насосом Minimed, який пізніше придбав Medtronic. Disetronic було припинено в 2003 році після продажу компанії Roche, і ця інсулінова помпа перетворилася на насос Accu-Chek Spirit.
Ypsomed продовжував продавати інші medtech, включаючи інфузійні набори, і врешті-решт став дистриб’ютором безкамерної помпи Omnipod (виробництва Insulet) на міжнародному рівні, перш ніж випустити власний mylife YpsoPump у 2016 році. Зараз він доступний у більш ніж 20 країнах за межами США.
Ще не доступний у США, YpsoPump використовує традиційні трубки, але є більш компактним та гнучким у використанні, ніж більшість сучасних ринків. Компанія стверджує: "У ньому представлені найкращі за 30 років швейцарської інженерії медичних виробів".
- Що стосується розміру звичайної візитної картки, вона досить стримана і важить лише 83 грами, включаючи повний резервуар та батареї на борту.
- Його чорно-білий сенсорний дисплей використовує піктограми, розроблені для надзвичайної інтуїції. Для безпеки він має головний екран блокування з триступеневою послідовністю розблокування.
- На головному екрані відображаються три піктограми: ніж та виделка для їжі, графік даних для всієї відповідної інформації та інсуліновий картридж із номером, щоб вказати, скільки інсуліну залишилось у резервуарі.
- Він використовує резервуар для інсуліну зі скляним картриджем на 1,6 мл (160 одиниць), який може вмістити або самозаправлений картридж будь-якої провідної марки інсуліну, або попередньо заповнений картридж швидкодіючого інсуліну марки Novo Nordisk, відомого як NovoRapid за межами США.
- Він включає в себе практичну швидку болюсну кнопку збоку, що позбавляє потреби витягувати насос для використання в будь-якій ситуації.
- Можливість змінити інфузійний набір, прикріплений до вашого тіла, без необхідності міняти резервуар, що містить інсулін
- Bluetooth підтримує обмін даними, а в існуючій моделі використовуються легкозамінні потрійні батареї A (моделі майбутнього покоління потенційно можуть бути підключеними та зарядженими).
- Повний перелік технічних характеристик поточної моделі включає дві програмовані базальні норми в діапазоні від 0,01 до 40 одиниць на годину.
Також нещодавно компанія запустила супутній мобільний додаток mylife, доступний як на iOS, так і на Android, який підключається до хмарної платформи. Додаток можна використовувати для перегляду даних, а також для розрахунку болюсу та налаштування функцій насоса.
Клінічне дослідження 2018 року в Німеччині показало, що цей „новий сенсорний насос” був безпечним, ефективним та задовольняючим для дорослих користувачів у реальних ситуаціях.
Поточна модель не буде випущена в США, але з новим партнерством Lilly можливо, що в кінцевому підсумку дебютує оновлена версія цього YpsoPump, вплетена в підключення Dexcom CGM. Це TBD щодо того, чи це справді станеться, до того, як новий AID буде поданий на розгляд FDA у 2022 році.
Посилений прогрес за межами США
В інших країнах Ypsomed планує розпочати впровадження своєї технології наступного покоління з 2021 року.
Під час ексклюзивної презентації на нашому заході DiabetesMine D-Data ExChange восени 2020 року Ypsomed детально розповів про плани компанії на наступні 2 роки за кордоном:
mylife Assist: На основі інтеграції Dexcom, оголошеної в травні 2020 року, Ypsomed планує пов’язати дані CGM із мобільним додатком mylife для швидкого перегляду інформації та прийняття рішень. Це планується на першу половину 2021 року за межами США.
mylife Dose: Маючи дані CGM, Ypsomed планує запустити функцію калькулятора болюсу та віддалений болюсінг із програми для смартфонів за кордоном наприкінці 2021 р. На сьогодні регулятори FDA ще не дозволили цю функцію на жодному пристрої в США.
YpsoLoop: Це була б додаткова функціональність із замкнутим циклом, запропонована Ypsomed, окремо від того, що зараз розробляється з Lilly. Компанія повідомляє нам, що вони ще не вирішили, який розумний алгоритм може бути використаний, але у них є багато варіантів для розгляду, включаючи власний алгоритм TypeZero від Dexcom.
Хоча як допомога, так і доза передбачені на 2021 рік, система YpsoLoop планується не раніше середини 2023 року.
Тільки інсулін Lilly (!)
Ypsomed підтвердив, що частина його угоди з Lilly про дистрибуцію в США полягає в тому, щоб запропонувати нову систему, сумісну лише з інсулінами марки Lilly.
"Ця ексклюзивність у США - це те, що ми запропонували Lilly, і саме так воно і є", - сказав Катт з Ypsomed DiabetesMine. "За межами США ми віддаємо перевагу відкритій системі та рішенням, які пропонують свободу вибору".
Для деяких це величезний червоний прапор, враховуючи, що це буде єдиний насос, розроблений для роботи виключно з брендами одного виробника інсуліну, і не планує пропонувати сумісність з іншими інсуліновими продуктами в майбутньому.
Менеджер з комунікацій Lilly Меггі Пфайффер сказала, що вони працюють з Ypsomed над розробкою картриджів об’ємом 1,6 мл для швидкодіючих інсулінів Lilly, які будуть сумісні з новою системою AID на основі YpsoPump.
Не прийнято рішення щодо того, продаватимуть YypsoPump без функцій замкнутого циклу або як інші функції, такі як інтеграція даних CGM, будуть оброблятися в кінцевому продукті, сказав Пфайффер.
"Ypsomed відповідає за розробку та подання своїх насосів американським регуляторам, і одночасно ми будемо працювати над прийняттям наших рішень щодо комерціалізації щодо того, які насоси допомагають нам досягти місії покращення результатів", - сказала вона. "Хоча ми ще не доопрацювали наші комерційні плани щодо насоса, ми вважаємо, що автоматизована технологія доставки інсуліну є найкращим способом забезпечити цінність для людей, які страждають на діабет".
Все ще відданий питанням сумісності?
На сьогоднішній день Ypsomed був чемпіоном з питань сумісності. Вони продемонстрували прихильність до того, щоб дозволити різноманітним пристроям працювати як шматки в налаштуваннях "plug and play", і фактично були першою компанією, яка підписалася на Ініціативу відкритих протоколів JDRF, розпочату в 2017 році.
Прес-секретар Ypsomed Кутт сказав, що поряд з новою угодою з Lilly, вони все ще планують продовжувати шлях FDA до сумісності, позначення під назвою "ACE (альтернативний контролер) інфузійні насоси", що гарантує, що майбутні моделі YpsoPump можуть працювати з декількома CGM і, ймовірно, різними алгоритми дозування інсуліну.
Метою компанії є побудова глобальної бази з 100 000 насосів за 5 років, додав він.
Тут, у DiabetesMine, ми завжди раді бачити нові технологічні варіанти діабету, які можуть спростити лікування цього складного стану. Але, чесно кажучи, ми розчаровані рішенням створити систему AID, яка замикає користувачів в одній конкретній марці інсуліну - особливо з цінами на інсулін, які вийшли з-під контролю в цій країні. Ми сподіваємось на справжню свободу вибору для людей, які страждають на діабет по всьому світу.
.jpg)
.jpg)
