Усі безперервні монітори глюкози (CGM) незабаром можуть бути охоплені Medicare, якщо нове запропоноване федеральне правило буде затверджено та набуде чинності. Це означає, що люди, які страждають на діабет, охоплені Medicare, матимуть більше вибору щодо типу технології діабету, яку вони можуть використовувати.
Центри Medicare та Medicaid Services (CMS) оголосили про запропоновану зміну правила 27 жовтня 2020 року, і вона була опублікована наступного тижня у федеральному реєстрі. Якщо її доопрацювати до політики, вона набере чинності не раніше як у квітні 2021 року.
Зараз публічні коментарі приймаються, і після закінчення періоду коментарів федеральне відомство працюватиме над доопрацюванням та публікацією точної мови правила до набуття ним чинності.
Це великий пункт, враховуючи, що одна третина бенефіціарів Medicare живе з діабетом, і більше їх направляють на технологію CGM як спосіб допомогти керувати своїм станом.
Оскільки доступність і доступність найчастіше є найбільшою перешкодою для досягнення кращих результатів для здоров’я, охоплення Medicare є важливою темою - тим більше, що Medicare визначає, яку політику приймають приватні страхові компанії.
Організація пропаганди діабету типу 1 JDRF схвалила цей крок; це зміна політики, до якої прагне організація роками.
"Технологія CGM розвивається і буде продовжувати розвиватися і дозрівати, і важливо, щоб нормативні акти залишались гнучкими, щоб мати змогу враховувати ці майбутні досягнення", - сказав генеральний директор JDRF д-р Аарон Ковальскі, який живе з T1D і є давнім користувачем CGM. себе. «Розширення охоплення Medicare таким чином зможе краще забезпечити майбутнє цієї важливої технології для людей із діагнозом T1D».
Шлях Medicare до охоплення CGM
До початку 2017 року CMS не охоплювала використання CGM, оскільки відомство вважало, що воно є «запобіжним», тобто CGM класифікуються як додатковий тип пристроїв, які не вважаються медично необхідними. CGM також не підпадав під категорію "довговічне медичне обладнання", яка охоплює інші пристрої та витратні матеріали для діабету, тому вона не мала права на покриття Medicare.
Ця давня політика змінилася, коли агентство дозволило охопити певні CGM, якщо їх визнали "терапевтичними" - або дозволили Управлінню з контролю за продуктами та ліками (FDA) як достатньо точні для використання при лікуванні та дозуванні, без потреби для пацієнтів. для підтвердження візьміть тест на глюкозу пальчиком пальців. Це згадувалося як "несуб'єктивне" позначення.
Ріком пізніше, у 2018 році, Medicare також розпочала охоплювати використання смартфонів із використанням CGM - чогось, що не було зафіксовано у попередній зміні політики, але бенефіціари Medicare не мали можливості отримати доступ до найновіших пристроїв CGM із підключенням смартфонів як частину своєї основної функції.
На сьогоднішній день всі прилади CGM на ринку, за винятком тих, що мають Медтронічний діабет, охоплюються Medicare. Сюди входять моделі Dexcom G5 і G6, Abbott FreeStyle Libre 1 і 2, а також імплантований Eversense CGM від Senseonics.
Однак датчик Medtronic Guardian 3, що використовується як автономний CGM, а також спільно з гібридною системою закритого циклу Minimed 670G, не вважається достатньо точним для використання в дозуванні та лікуванні інсуліну. Це означає, що вони не претендували на заповітний ярлик, що не є додатковим, що вимагається Medicare для затвердження покриття.
Запропоноване нове правило, якщо воно буде прийнято, замінить політику 2017 року. Практично кажучи, єдиною суттєвою зміною буде зараз охоплення CGM Medtronic, єдиної CGM, яка раніше не отримала позначення "не допоміжне", яке вже є у всіх його конкурентів.
Чому зміни зараз?
CMS визнає, що вона насправді просто охоплює те, що відбувається в реальному світі. Справа в тому, що пацієнти дійсно використовують датчик Medtronic Guardian 3 для прийняття рішень щодо лікування.
У своїй пропозиції CMS конкретно зазначає, що кілька судів не погодились з постійною політикою федерального відомства, зазначивши, що поточна CGM компанії Medtronic не використовується для медичних цілей.
"Бенефіціари продовжують використовувати допоміжні або" нетерапевтичні "CGM, щоб допомогти управляти своїм діабетом, і заявки, подані на це обладнання та пов'язані з ним матеріали та аксесуари, відмовляються", - йдеться в пропозиції CMS. "Ми вважаємо, що класифікація CGM в цілому є важливим питанням, яке потрібно вирішити ще раз ... при розробці правил".
Незалежно від точки зору FDA, чи потребує продукт калібрування за допомогою тесту пальця, CMS розглядає здатність технології попереджати пацієнтів про небезпечний високий або низький рівень глюкози як критично важливий - особливо під час сну, коли пацієнти, як правило, не можуть зробити тест пальцем.
Як такі, як допоміжні, так і не допоміжні КГМ вважатимуться міцним медичним обладнанням і, таким чином, охоплюються Medicare.
Medtronic схвалив цю нову політичну пропозицію у своїй заяві.
"Ми твердо впевнені, що ця пропозиція ставить пацієнтів на перше місце і надає їм можливість вибору методів лікування, які найкраще відповідають їх потребам у лікуванні діабету", - заявив керівник компанії "Медтронік Діабет" Шон Салмон. "Важливо, що запропоноване правило, якщо буде доопрацьоване, може забезпечити безперервність терапії для людей на певних системах інсулінової помпи Medtronic, що переходять у Medicare, включаючи гібридні системи Medtronic із замкнутим циклом, які автоматично регулюють доставку інсуліну на основі показань вбудованої CGM".
Що б платили члени Medicare
Хоча Medicare дозволить надалі охоплювати будь-які звільнені FDA CGM, ціни для членів Medicare будуть коригуватися на основі додаткової / некорективної категоризації.
Пропонуються три категорії платежів за CGM:
- CGM Dexcom та Eversense XL, з їх затвердженням про відсутність додаткового статусу (без пальців), були б найдорожчими - 222,77 дол. США для Dexcom G6 та 259,20 дол. США для поставки CGM Eversense щомісяця.
- Medtronic CGM (все ще вимагає підтвердження пальчиками) коштуватиме $ 198,77 на місяць для поставок, що враховує необхідні тест-смужки та віднімає вартість цих смужок із того, що відшкодовується за поставки CGM.
- FreeStyle Libre 1 і Libre 2, які вважаються "моніторами глюкози з флеш-пам'яттю" (FGM), які не відображають показники глюкози в режимі реального часу і вимагають сканування датчиків, щоб побачити фактичний результат глюкози: 46,86 доларів за датчики та батареї Libre 2, і 52,01 дол. США на місяць для витрат Libre 1.
Цей новий план ціноутворення все ще підлягає затвердженню Конгресом у федеральному бюджеті на 2021 рік, і точні суми можуть варіюватися залежно від конкретних деталей, встановлених постачальниками плану Medicare. Як завжди, важливо тричі перевірити деталі власного плану страхування.
Без сумніву, найбільшою проблемою для користувачів CGM на Medicare буде кількість датчиків CGM, що виділяється щомісяця, оскільки це було великою проблемою в минулому, коли люди намагалися отримати покриття на всю необхідну їм суму.
Але будь-яке розширення охоплення Medicare CGM є позитивним кроком вперед, на думку владних структур. Крім усього іншого, це подає сигнал про те, що нові технології вітаються.
"Завдяки політиці, викладеній у цьому запропонованому правилі, новатори мають набагато більш передбачуваний шлях до розуміння видів продуктів, за які Medicare заплатить", - йдеться у заяві адміністратора CMS Сіема Верма.
"Для виробників випуск нового продукту на ринок означатиме, що вони зможуть негайно отримати суму платежу та код рахунку Medicare, що призведе до швидшого доступу бенефіціарів Medicare до останніх технологічних досягнень та найсучасніших доступних пристроїв".
.jpg)
.jpg)
