Моніторинг глюкози пройшов довгий шлях, допомагаючи зменшити небезпечний рівень цукру в крові, але ми не бачили однакових можливостей виявлення та запобігання підвищеному вмісту цукру в крові, що може призвести до смертельного діабетичного кетоацидозу (ДКА).
Новий тип технології, що розробляється, міг би вирішити цю проблему, якщо вона успішно просунеться вперед на початку досліджень та клінічних розробок і врешті-решт досягне етапу продукту в найближчі роки.
Цифровий стартап PercuSense у Південній Каліфорнії, який на чолі має колишній талант інженерії Medtronic Diabetes, працює над цією технологією діабету наступного покоління, комбінованим безперервним монітором глюкози (CGM), який також контролює кетони. Коротше це було б названо CGKM.
У разі успіху він буде виконувати критично важливу функцію у боротьбі з ДКА в лікарнях, а також для інвалідів (людей з діабетом), які використовують новий клас препаратів, що знижують рівень глюкози, відомий як інгібітори SGLT2, що іноді може призвести до стрибків рівня кетонів. .
На початку листопада 2020 року компанія PercuSense оголосила, що отримала грант у розмірі 2,5 мільйона доларів від престижного благодійного фонду Леони М. та Гаррі Б. Хелмслі, підтримуючи дослідження з розробки цього КГКМ. Окремий грант також базується на доклінічній роботі доктора Девіда О’Ніла з Університету Мельбурна в Австралії, спрямованої на клінічні випробування на тваринах та людях.
DiabetesMine поговорив із генеральним директором PercuSense Брайаном Каннардом про майбутній продукт компанії, а також із Шоном Салліване з благодійного фонду Helmsley для отримання детальнішої інформації. Це те, чого ви можете очікувати.
Що таке продукт PercuSense?
PercuSense робить універсальну систему для контролю як глюкози, так і кетонів. Біосенсор схожий на Омніпод, прикріплений до тіла за допомогою клею. Канюля, що знаходиться внизу, проникає в шкіру для контролю міжклітинної рідини як для глюкози, так і для кетонів - так, єдиний комбінований зонд для контролю обох у вашому тілі, тому немає необхідності в другій канюлі.
Датчик PercuSense працює, як і більшість інших CGM для зондування глюкози; він використовує ферментативний, електрохімічний процес, як і багато сучасних продуктів на ринку. Для функції вимірювання кетонів він виконуватиме ту саму роботу, що і поточні лічильники кетонів, але безперервно, через датчик, вставлений в корпус. Компанія вважає це подібним до поточної лікарняної платформи для ефективного моніторингу сепсису.
Система надаватиме результати з вмістом глюкози, як традиційний CGM, а також вказуватиме, коли рівні кетонів виходять за межі діапазону, показуючи лінію тренду, а також попередження та тривоги, подібні до тих, які в даний час доступні для сучасних CGM.
Незважаючи на те, що патент подано на портативний контролер або приймач, ще слід визначити, чи буде він запропонований, чи кінцевий продукт надішле всі дані в мобільний додаток.
У разі успішного розвитку це буде першим у своєму роді.
"Хоча ми чули про зацікавленість промисловості у постійному вимірюванні кетонів, нам не відомо про іншу компанію, яка має черезшкірний пристрій, здатний вимірювати як глюкозу, так і кетони", - сказав Шон Салліван, Хелмслі.
Навіщо нам це потрібно?
Подумайте: Хоча більшість інвалідів носять глюкометр або носять КГМ, щоб стежити за рівнем цукру в крові, у більшості немає хорошого способу виміряти кетони - які є критичним показником небезпечного впливу занадто високого рівня глюкози в крові.
Хоча лікарі рекомендують інвалідам тримати навколо кетонові смужки сечі для моніторингу небезпечних показників у дні хвороби, більшість пацієнтів насправді не отримують і не виконують ці рецепти.
PercuSense і Helmsley цитують дослідження діабету у 2018 році, яке показало, що DKA щороку викликає майже 200 000 госпіталізацій лише в Сполучених Штатах, витрачаючи на охорону здоров'я 5,1 млрд доларів.
Надійний моніторинг рівня глюкози для інвалідів у лікарні надзвичайно важливий у звичайні часи, але особливо зараз під час кризи COVID-19.
Це один із важливих аспектів, який стосуватиметься ця нова технологія, але вона також спрямована на більш повсякденні аспекти управління цим станом. Це може бути особливо корисно для:
- ті, хто використовує новий клас препаратів, що знижують рівень глюкози, відомих як інгібітори SGLT2, або інгібітори котранспортера-2 натрію-глюкози (докладніше див. нижче).
- ті, хто використовує інсулінові помпи або технологію замкнутого циклу (тобто системи штучної підшлункової залози), які можуть зазнати невдалих місць інфузії інсуліну.
- управління загальними перешкодами для діабету - від днів хвороб, коли рівень глюкози вищий, до вправ високої інтенсивності, які іноді також призводять до гіперглікемії.
- ті, хто дотримується їжі з низьким вмістом вуглеводів, що може призвести до кетозу.
"На жаль, DKA, як правило, все ще зустрічається занадто регулярно, і постійний моніторинг кетонів та раннє попередження, яке він забезпечує, можуть допомогти зменшити частоту DKA у всьому спектрі", - сказав Салліван. "Отже, ми абсолютно впевнені, що постійний моніторинг кетонів може забезпечити широкі переваги щодо загальної ДКА та гіперглікемії, і це є нашим головним завданням".
Справді, нове дослідження, опубліковане в 2019 році, ілюструє вагомі аргументи для інтеграції безперервного моніторингу кетонів у системи із замкнутим циклом, які автоматизують доставку інсуліну для пацієнтів.
Зростаюче використання інгібіторів SGLT2
Збільшення використання інгібіторів SGLT2 (Jardiance, Invokana та ін.) В останні роки додає цій необхідності, на думку Канарда та Саллівана. Ці ліки допомагають знизити рівень глюкози та знизити ризик серцевої та ниркової недостатності. Хоча тільки FDA схвалено для людей з діабетом 2 типу, багато хто з діабетом 1 типу часто використовують їх поза маркою, щоб допомогти знизити рівень глюкози (особливо під час їжі).
Хоча більшість випадків ДКА трапляються в контексті гіперглікемії, це може трапитися і під час так званої евглікемії - де кетони підвищені, а рівні глюкози ні. У цьому випадку людина, як правило, не відчуває таких загальних попереджувальних ознак, як спрага та прискорене сечовипускання, які часто мають підвищений рівень цукру в крові.
Інгібітори SGLT2 можуть призвести до того випадку евглікемії, коли інваліди можуть не усвідомлювати, що стають кетотичними. Наявність CGKM для відстеження як глюкози, так і кетонів не тільки допоможе запобігти ДКА, але й може бути використано для збору більшої кількості даних для схвалення регуляторного органу SGLT2 з діабетом 1 типу, сказав Салліван.
Хронологія та витрати?
Каннард зазначив, що поточний проект грантової програми Хелмслі означає, що в кращому випадку слід розпочати клінічні випробування у найближчі 12-18 місяців, і те, що станеться після цього, залежатиме від подальших досліджень.
Хоча це не на найближчу перспективу, Каннард і Салліван раді, як це може допомогти вирішити проблеми доступності та доступу в довгостроковій перспективі.
«Ми вважаємо, що вартість пацієнта з CGM повинна бути зменшена загалом. У той же час безперервне вимірювання кетонів дозволяє зменшити витрати як для пацієнта, так і для системи охорони здоров’я, зменшуючи кількість госпіталізацій через ДКА », - сказав Салліван. "Це надзвичайно важливо для нас".
Люди, які стоять за PercuSense
Заснована в 2016 році, керівництво стартапу забезпечує досвід у галузі діабету як від інсулінової помпи, так і від всесвіту CGM.
Перш ніж стати генеральним директором PercuSense, Каннард - давній ветеран галузі, який походить із компанії Medtronic Diabetes, де він працював старшим інженером з розробки датчиків CGM.
Засновник PercusSense Раджів Шах насправді побудував компанію на основі попередньої ролі Каннарда, що керувала розробкою сенсора CGM для фільму "Minimed" Альфреда Е. Манна, який пізніше був придбаний компанією Medtronic в 2001 році.
"Основоположним принципом було те, що ми можемо зменшити щоденне навантаження на лікування діабету та покращити клінічні результати, якщо ми можемо вийти за рамки CGM, включивши інші важливі та відповідні аналіти", - сказав Каннард DiabetesMine.
Він додав, що Шах та багато інших членів команди PercuSense протягом своєї кар'єри працювали над діабетом, і у багатьох є друзі та колеги, які живуть із діабетом 1 типу.
"Ми змогли на власні очі побачити переваги як автономної CGM, так і автоматизованої доставки інсуліну, що підтримує CGM, людям з діабетом", - сказав він. «Цей особистий зв’язок допомагає формувати нашу пристрасть до надання правильної інформації про те, що відбувається у вашому тілі в унікальний момент, щоб допомогти прийняти найкращі рішення; це те, що ми вважаємо силою постійного моніторингу ".
.jpg)
.jpg)
